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急..中藥製造業... 發問者： 匿名
發問時間： 2008-02-19 19:54:40
解決時間： 2008-02-29 20:03:01
解答贈點： 15 ( 共有 0 人贊助 )
回答： 1 評論： 0 意見： 0
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網友正面評價
50%
.共有 2 人評價.請問各位大大....若要在雲林縣設中藥製造工廠需要準備什麼資料..還要注意那些事情，另外要申中藥販賣商執照要那些資料？ 最佳解答網友票選.. 回答者： Cree ( 研究生 1 級 )
擅長領域： 創業 | 稅務
回答時間： 2008-02-20 18:36:42
[ 檢舉 ] .
中藥製造工廠需要準備什麼資料？
名稱：藥物製造工廠設廠標準 (民國 93 年 11 月 26 日 修正)
第 3 條
新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或縣 (市) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。
依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。
國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。
名稱：藥事法
第 29 條
西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。--------------------------------------------------------------------------------中藥販賣商執照要那些資料？
名稱：藥事法
第 16 條
本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。第 16 條本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。前項藥局得兼營藥品零售業務。 第 27 條凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
第 28 條
西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
第 30 條
藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。
第 35 條
修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。
第 36 條
藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。
第 37 條
藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
第 38 條
藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之。
2008-02-20 18:39:15 補充
法規：藥品查驗登記審查準則 (民國 94 年 09 月 15 日 修正)
第 53 條
申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料，監視中藥品並應依規定送驗：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、切結書 (甲) 。
六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。
七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、原廠變更通知函及出產國許可製售證明；其證明應有全處方，包括有效成分、賦形劑與膠囊色素之成分名稱及含量之記載，並經我國駐外館處簽證。
2008-02-20 18:39:52 補充
藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符
合下列情形之一者，得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類者。
二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示者。
三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正者。
四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方者。
藥品有下列情形之一者，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、同一成分不同含量者。
二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同者。
2008-02-20 18:40:41 補充
第 75 條
中藥之處方依據應符合下列規定：
一、以中央衛生主管機關公告之基準方為處方依據，其劑型、處方內容，應與基準方所載者相同。但出典不同者，不在此限。
二、固有典籍所載之處方，得為處方依據。本章所稱固有典籍，係指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。
三、以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，不得為處方依據。
四、非屬前款所列之其他典籍，與其他藥商藥品許可證之處方，得為參考依據。
2008-02-20 18:41:05 補充
五、申請外銷專用許可證，得以輸入國藥典、基準方或其訂單要求為參考依據。
六、處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符，如為湯劑或應為煎煮者(如煮散) ，不宜作為傳統丸劑、散劑。
七、含有茶葉之感冒 (咳嗽) 製劑，除別有規定外，其一日茶葉之最大添加量為三點七五公克。
檢附處方依據，應記載所據之參考許可證字號或書名、版次及頁數，並應附依據影本。
2008-02-20 18:41:51 補充
第 83 條
申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，依規定送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。
一、藥物樣品三份及原藥材；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
三、藥物樣品檢驗遞送表。
凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。
申請人送驗須遵守之相關事項，準用第二十九條規定。
2008-02-20 18:42:18 補充
第 84 條
申請輸入中藥查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定為：凡持中央衛生主管機關核發之通知藥商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品、原藥材及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。
申請輸入中藥變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
2008-02-20 18:42:42 補充
第 91 條
申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥物製造工廠設廠標準，並提出符合該標準之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
2008-02-20 18:43:17 補充
第 92 條
申請國產中藥查驗登記，應檢附下列資料：
一、藥品查驗登記申請書正本。
二、切結書 (甲) 、 (乙) 各一份。如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並應附外銷專用切結書。
三、外盒、仿單、標籤黏貼表二份。
四、證照黏貼表。
五、處方依據影本。
六、批次製造紀錄影本。
七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
八、安定性試驗書面作業程序及其報告。
2008-02-20 18:43:22 補充
九、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
十、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。
相關詞：
目的事業主管機關,中央主管機關,主管機關 英文,資遣通報主管機關,銀行主管機關,管委會主管機關,財團法人主管機關,法人主管機關,教育主管機關,國家公園主管機關
主管機關,藥物製造工廠設廠標準,中藥,製造業者,中央衛生,製造,工廠登記證,工廠,直轄市,中醫師[ 快速連結 ] 其它回答( 0 ) | 意見( 0 ) | 評論( 0 )
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